随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程

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2018年，科技部就已经加速推进医疗器械的国产化、品牌化、国际化。明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。可见，国产医疗器械迎来新的发展机遇。

据利昂医疗的总工程师介绍，国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业，其中在健康产业的分支医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。

据了解，明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力，生产出如医用冷光源、气腹机等富有自主创新的设备。不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

无可否认，国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

企业若要长期持续地发展，须走自主研发、建立自主品牌的道路

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2018年，我国医疗器械的市场容量约为5200亿元，有诸如DR厂家等医疗器械生产企业1.6万家，其中百分之85以上为中小型企业，年销售额在3000万元以下。未来几年，我国医疗器械产业预计每年增长百分之20，其中在中低端医疗器械方面的增长率将达百分之30。

我国中小型医疗器械企业一方面要抵御国外医疗器械公司和国内大型企业的挤压，另一方面还要应对医改带来的政策变化，如何才能在激烈的竞争中脱颖而出呢？

在企业发展初期，中小型医疗器械企业可以把精力投放在以下目标：

选择基层：基层数量多、分布广且采购资金不充足，对价格比较，因此采购和使用国产DR等医疗器械较多，特别是低值易耗品。但基层使用量少、影响小，仅依赖基层企业难以做大做强。

关注民营：目前我国民营有1.5万家，每年医疗设备的采购金额达到3000亿元以上。布局民营市场比较容易实现盈利，因为相对于公立而言，民营采购设备无须招投标，采购时间短，费用相对较低，后期还能形成批量采购。

布局妇幼领域：妇幼机构覆盖面广，从市、区到乡镇均设立基层单位。其实，每个省份的妇幼机构每年均有政府采购计划，中小型医疗器械企业可以充分利用这个资源。

做国外订单的贴牌加工 赚取加工费，特别适合医用耗材领域。

做国外品牌代理 国外品牌开拓市场比较容易，二甲以上的接受程度高，利润也较高。

虽然基层、民营、计生系统、国外订单贴牌加工都能在一定程度上解决企业的生存问题，但基层、民营和计生系统销量有限、影响较小，而订单贴牌加工利润有限，都不能从根本上解决企业的发展问题。在企业发展初期，做国外品牌代理来积累资金、人才、技术等是明智的，也是可行的。这只是初期发展的道路。企业若要长期持续地发展，须走自主研发、建立自主品牌的道路。

中国医疗器械未来的发展路径就是走高层次

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2019年将推出一个新审批路径，促医疗器械与现代接轨。

利昂医疗表示此次修正将主要集中在使用更新的类似器械比较、淘汰落后的老旧类似器械、改进510(k)性能标准评估途径等。

报告中提到FDA将推动使用更新的类似器械比较，希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品，并且将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而终获批的设备清单。

对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。

改革之后，出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料，因为产品只能参照新的，在对比资料方面相对比较难找，如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。

FDA的审批流程会卡得更严格，对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言，挑战会更大。

中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械，之前的产品只要性状达标就可以，如果改革之后标准提升，可能不仅要求性状，还得要求质量符合要求。

对于中国医疗器械市场而言，技术水平和国外仍存在差距。国外在高层次医疗器械的研发方面有着丰富的经验，有资金优势和品牌优势，技术先进、人才集中，垄断了不少关键技术。、

对些像内窥镜摄像机、气腹机等有自己品牌性的产品。现在好多研发技术都是掌握在国外手里，中国好多电子类的医疗器械，连核心部件都生产不出来，有些企业就是组装公司，中国医疗器械未来的发展路径就是走高层次。

在部分领域实现本土企业与国际企业同台竞技，打破了进口垄断局面

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随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的快速壮大，在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，相关部门启动了《条例》的修订工作，耗时6年反复研究、论证、修改。

我国医疗器械监管进入一个以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善分类管理、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任的新阶段。

据利昂医疗统计，国家药监部门制修订《医疗器械注册管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章9部、规范性文件40余项；发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等200余项医疗器械注册技术审查指导原则；修订发布了新版《医疗器械分类目录》，进一步优化整体框架，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械降低管理类别，保障《条例》实施。

我国医疗器械研发制造企业通过技术合作，消化吸收国外先进技术，加速弥补国内创新速度和难度，生产出例如内窥镜摄像机等好的设备。改革开放40年来，国产高层次医学影像设备从无到有，甚至在部分领域实现本土企业与国际企业同台竞技，打破了进口垄断局面。

伴随着民族医疗器械企业研发投入的增大和创新能力的增强，高层次医疗器械技术突破和“进口替代”记录屡屡被刷新。随着我国改革开放的不断深入、监管科学理念的深化落实、鼓励创新政策的细化落实，未来会有更多国产创新医疗器械能在注册获批后，尽快应用于临床，服务于患者，实现社会效益和经济效益的双赢。

加强医学科技创新体系建设须开拓思路、创新机制，走出一条适合国情、院情的新路

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当前，科技创新已成为驱动国家发展为关键的力量。进入21世纪以来，生物医学重要性和关键性日益凸显，医学科技创新由于关乎人民健康、国家和产业发展，更成为世界科技竞争的主战场。我国医学科技创新取得了一系列重大突破，一批创新药和内窥镜摄像机等创新医疗器械打破垄断，病防控能力显著提升，有力支撑了健康中国建设。但与发达国家相比，我国医学科技创新水平总体上还有较大差距，一些关键核心技术仍受制于人，多数大型医疗设备依赖进口，健康自主保障尚未实现。因此，加强医学科技创新力已成为亟需解决的问题。

加强医学科技创新体系建设须开拓思路、创新机制，走出一条适合国情、院情的新路。在建设方式上应综合借鉴各个国家的长处，采取多种方式，内外一体统筹推进，在医科院内部提升能力，以拓资源、强人才、优布局等为发展。

长期以来，凝聚了一大批医学科学家，产出了一批利国利民的重大成果，为我国医学科技创新作出了重要贡献。国家卫生健康委科教司在医科院“三定”方案中，赋予协助全国卫生健康科技创新业务指导、技术管理和保障服务的职责，授权承担委级实验室管理工作，并在科技体制改革试点等工作中给予了积极的支持。

针对医学科技创新体系建设，利昂医疗的总工程师表示一要强化使命，发挥好医学科技创新基地的支撑和示范作用；二要协同创新，不断完善核心基地建设运行机制；三要凝心聚力，推动医学科技创新体系持续完善。

未来将继续通过配置科技资源、加挂牌子、人员双聘等方式，不断壮大核心基地建设范围，计划通过依托学科建制规模较大的单位建设研究院；围绕二级学科或是新兴、交叉、前沿学科等研究领域建设研究所；通过整合地区研究力量建设研究基地，发挥辐射作用；围绕某一研究方向或项目，依托高水平科研团队建立创新单元，作为创新体系的“细胞”，形成创新体系基本要素。

我国行业中普遍存在的大面积仿制现象进一步造成了医疗器械业的发展缓慢

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近几年，我国医疗器械行业发展很快，未来几年，中国医疗设备产业每年增长百分之20。其中在中低端医疗器械方面的增长率更达百分之30。尽管如此，我国医疗设备行业与国外技术差距仍然较大，民族医疗器械产业发展较快，但由于起步晚，技术较为落后，企业小散乱，市场认可度仍然较低，还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。

目前我国医疗器械生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品，比如利昂医疗的气腹机产品。而有些厂家所生产的高层次医疗器械仍然以仿制、改进为主，质量水平与国际大企业的差距较大。

高层次医疗器械国产化不仅有利于提升我国医疗器械整体竞争力，也关系到解决老百姓“看病贵”的问题，相反，如果国内企业只满足于中低端市场，路会越走越窄。

针对我国医疗器械行业存在的自主创新和科技水平不足、产品同质化竞争激烈的问题，须大力发展国产高层次医疗器械产品，抓紧制定有针对性的产业规划，加速产业优化升级。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。

我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上。此外，我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢，企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见，在一种平等竞争下实现国民医疗的下一步发展。

致力于医学成像领域，不仅为病人解决复杂的早期诊断问题，更能提供先进的方案

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医疗器械要有着全新的互动和创新模式，这是国产医疗器械创新的出路。

与国际医疗水平相当的国产器械，和国内产品相比，会败在价格上，常常让企业头疼，因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线，但却要与一些小的医疗器械争。

通过仿制和模仿开发方式，完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命，尤其是在低端医疗器械领域，国产医疗器械已经普遍占据百分之六十以上的市场份额。

取消分组，直接竞价，对于本土疗器械企业来说，有好处。

有条件的学科带头人，组织培训，通过不断的培训，提升医生使用国产医疗器械的信心。

南京利昂医疗设备制造有限公司——较有名气的医疗设备研发企业。拥有着平板DR、U臂DR、悬吊DR等……致力于医学成像领域，不仅为病人解决复杂的早期诊断问题，更能提供先进的方案。

确保内窥镜摄像机等医械每一个细节都能处理得非常好，提高产品的性能

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我国医疗器械采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。另外，由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距，因此，在医疗器械的采购上，更加偏向于进口医疗器械，这也导致我国自主品牌市场占有率降低。

进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高层次品牌极少，因此，不论是普通器械还是高层次器械，我国器械企业在国内市场中并没有话语权。

进口医疗器械工艺精细质量好，在监测、治疗等方面相比国产医疗器械更具有成效，尤其是高、精、尖产品，国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。

主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。

进口的医疗器械产品也不一定好，在各地检验检疫局屡屡发现这样或者那样的不合格问题。

对国产医疗器械的不信任，在加上我国医疗器械行业起步又晚，导致国产医疗器械遭遇到排斥。

在种种因素面前，我国医疗器械发展遭遇着压力，如何推动本土企业自主研发中高层次产品。

要狠抓质量管理体系，确保每一个细节都能处理得非常好，降低故障发生率，提高产品的性能，生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。

加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查，进一步强化风险和隐患的排查

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贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知明确，要贯彻落实文件要求，推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业（例如DR厂家）行政审批事项改革。

确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容，明确任务，统筹部署，协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。

营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。

强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了，各省级药品监管部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。

取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理

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据利昂医疗的总工程师的研究发现截至2018年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）。应该说经过一年的努力，我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加，机构划分详细准确，切实扩大了医疗器械临床试验资源，解决了临床试验机构不足问题。

临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。

为贯彻实施《意见》，同时落实“放管服”改革要求， 2017年11月，国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前，2017年7月，原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日，备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

备案管理办法的实施医疗器械与药临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时，鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于增加临床试验机构数量，更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求，对鼓励气腹机等医疗器械产品创新、医疗器械上市进程具有积极推动作用。

数据显示，截至2018年12月31日，备案系统中共有837个机构完成注册，676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作，共备案1409个临床。

2018年，月备案数逐步递增。2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。