医疗器械行业不能是简单的“拿来主义”。特别是目前的国际竞争形势更加激烈，中国还是要靠自己的智慧和技术，比如新材料技术、信息技术，瞄准跨越式发展的目标。
尽管中国生物医学工程目前面临着需求多、机会大、企业投资高的形势，但目前中国先的成果还太少，跟风产品比较多。
南京利昂表示现阶段我们能够做到追赶上，别人有的我们也能有。这当然也是很强的进步，但我们的创新还差一些，还有很长的路要走。
我们在一些设备方面相比欧美确实有差距，但也要看到中国医疗器械在进步、在发展，创新产品也在涌现。
在有些领域，一旦拥有了自己的产品，即便水平跟国外好产品不能完全相当，但至少可以打破垄断，使国外同级产品价格下降，这对我国医疗卫生事业的发展是有好处的。而且，现在国产医疗器械公司不仅有更适合我国国情的产品，也有很多产品在进入国际市场，比如内窥镜摄像机等。
展会名称：2019印度医疗保健行业博览会
时间：2月21日至2月23日
为期三日的印度医博会结束了，展会上的热闹场景还深深印在我们的脑海中……
俗话说无论是什么行业，拥有一张视觉上引人注目的名片是成功的关键之一。
利昂医疗、苏富通科技做到了——
精心布置的展台，来了解的客户络绎不绝，内窥镜摄像机、气腹机……好的设备层出不穷，强大的品牌实力和过硬的企业实力吸引了众多客户慕名前来，利昂医疗、苏富通科技的设备让现场的人员流露出感兴趣的目光，上手触碰更是称赞不绝。
利昂医疗、苏富通科技在印度医博会上成为了万众瞩目的焦点。
精彩的时光匆匆过去，利昂医疗、苏富通科技前进的脚步不停歇，在3月7日，成都展会再次等着大家的到来！
厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件，是医疗器械生产医用冷光源等医械的基本要素。
厂房与设施是否充分、其设计布局是否合理、维护保养是否规范，直接关系到医疗器械产品的质量。
厂房与设施的设计、安装、使用和维护除了要严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定之外，还须像是南京利昂医疗一样符合国家其他相关法规，执行国家相关标准和规范，符合实用、经济、环保、节能的要求。此外，在满足上述要求并与企业的生产利益相适应外，企业还应积极采用当代先进技术，并兼顾考虑未来的发展。
厂房和设施可以认定为是《医疗器械监督管理条例》等法规文件中提到的生产场地、环境条件等内容，是产品实现的重要条件。在监管部门的现场检查中，以下问题比较常见，需引起企业重视。
1.厂区布局不合理，行政区、辅助区对生产区造成影响。
2.生产工序布局不合理，工艺过程往复。
3.生产、仓储空间或面积偏紧张。
4.功能性房间不全，如缺少解析间、留样间、准备间等。
5.仓储区域空间不足，物料未分区分类存放，账卡物、名称、进出数量、批号等信息不能识别。
6.对有温湿度等特殊存储要求的原物料、半成品、成品存放环境，无监控措施或不能提供监控记录。
7.检验场所、设施不能满足产品的检验要求。
中外合资合作医疗机构、民办等将以高薪、住房、国外进修机会等吸引骨干人才，中外合资合作医疗机构本土化趋向明显，国外医生、护士谋求中国就业机会。中国传统医药将吸引大批留学生来华学习，传统医药机构将试图走出去，在境外开设更多的医疗机构。卫生行业准入门槛将提高，现在在岗的不合格的卫生技术人员也将面临下岗。
对医疗系统的重重问题，医疗卫生行业正在努力。医疗市场将率先从服务理念入手，抢占医疗卫生市场；同时，符合要求而进入中国市场的合资、合作医疗机构具有及强的竞争力，公有制医疗机构将面临着内外夹击、不得不变的竞争局面。
利昂医疗表示要从自己做起，改变目前沟通的不良局面，而不再单纯指责。
由于竞争，一些技术力量、医疗水平、服务质量跟不上要求的，会被无情地淘汰，就像是大家在讨论的医用DR逐渐会取代传统设备。卫生行政管理部门的区域卫生规划，将从原来的政府导向、学术导向，更多地向市场和民众需求导向倾斜。
医疗器械行业往往需要在前期投入高昂的研发成本，企业应当等到市场充分打开，根据市场变化调整范围，以保证利益。自2018年起，国家出台一系列政策加速了医疗器械的国产化、高层次化、品牌化和国际化，在这样的背景下，对企业发展大有裨益。
项目产品在国外技术的基础上要灵活改变，做出自己的创新。通过找不同的关联点，将创新整合起来成为一个新的产品。
每个产品可以有很多切入点，从不同的点切入去做创新。简单的创意也能获得利润。
比如：胃肠瘤是我国常见的恶瘤之一，外科是胃肠瘤患者获得长期生存的重要方式。临床研究证实，规范的结直肠瘤腔镜不劣于传统的方式，5年生存率没有显著差异，且因内窥镜摄像机的视野清晰、开阔，还可减少并发症。
但面对层出不穷的腹腔镜新技术、新术式，这种趋势一方面显示医用腹腔镜技术的发展，另一方面也带来如何合理应用的困境。
我国手术器械企业部分管理者对医学的认识还仅仅停留在临床科室对新技术的自主选择上时，一些更具远见者早已把目光投向未来变革之路：将医学打造成为发展的核心竞争力之一，从临床诊疗、科研和人才培养等多个层面抢占学科制高点。
医疗器械行业呈现的是理念与技术的应用。在医改方向从规模化转向精细化的进程中，管理者对行业发展趋势的把控体现于对新兴技术的接受程度。
外科医生是源于以病患为本的原则，减少患者体表和体内组织的创伤，减少对身体的损伤，这应该是每个外科医生的信念和行动。能够更大程度惠及病患，才是微创的魅力所在。
这样的手术在学科发展、技术含量、服务理念、信息化管理等方面起着作用，能提高整体管理水平。
初衷在于，尽管开展该项技术需要增加医用内窥镜摄像机、医用显示器等配套的仪器和设备，费用将略微高于传统手术设备投入，但因比传统的创伤小，术后恢复快，回归工作岗位时间缩短，弥补了整体费用和传统的差距，尤其是使患者提高了生命健康品质。
DR行业进口品牌价格昂贵，民营、乡镇卫生院等基层无能力承担。国产品牌参差不齐，近些年无底线低价手段，产品创新能力过低，产品质量保障欠缺。DR行业在此状况下，升级转型势在必行。部分例如南京利昂医疗等中国企业早就切入到了新技术新产品的开发。
平板DR在国家方针的推进下，以“技术创新、人才资本提升、释放或淘汰过剩产能、提升供给”为导向快速转型升级。 在其他行业发展每况愈下的当下，DR行业却在国家有力政策的导向下，被推向了快速发展的“风口”之上，DR的销售台数保持着稳中有增。
面对格局突变，DR行业在未来三年内，将会在国内国际上发生巨大的变化。无实力血拼者将会直接出局，而在未来市场竞争中能成功脱颖而出的企业必将具备以下特征：
近些年来，DR行业常规的局限无法满足精益诊断，技术的发展亟待突破。
平板DR的发展并非一蹴而就，在综合多个方面均有显著成就。
医疗保障相对成熟的发达国家，平板DR的销量逐步攀升；发展中国家在新的技术变革中，引进平板DR。
在各种使用不当的情况中，医疗器械的超范围使用有争议，也缺乏足够的关注。
一、超范围使用的现状分析
医疗器械超范围使用，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。
1.医疗器械的超适用范围使用
根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械在注册时均标有明确的适用范围，但在实际应用中却经常出现超出适用范围使用的情况。
2.医疗器械的超适用人群使用
医疗器械应有明确的适用人群和禁忌人群。
3.医疗器械的超适用场所使用
不仅大型医用DR，如气腹机等医疗器械都有一定的使用环境标准，以满足既定的温湿度、通风、电磁环境、辐射防护等要求。
二、超范围使用的“是”与“非”
不同于其他类型的使用不当情况，医疗器械的超范围使用常发生于经验较丰富的医务人员，且多数情况对超范围使用知情，有些甚至是在具体临床实践中根据已掌握的经验和技能对现有诊疗手段的“反思”和探索过程。
超说明书用药并不等同于不合理用药，但是不合理用药常以超说明书用药为表现形式。
相比药品的超说明书用药，医疗器械的超范围使用更加复杂，投入的研究却相对较少。“他山之石”在医疗器械监管方面可以借鉴。比如，可参考药品制定相关产品超说明书使用的专家共识；为防止医患信息不对称，超范围使用时签订患者知情同意书；借鉴合理用药系统，建立医疗器械合理使用监管系统；改进监测报告系统功能，增加风险预警功能，提高报告质量等。
三、超范围使用对技术审评的启示
医疗器械超范围使用风险不仅仅在监管方面，对技术审评环节也有一些启示。为更好地控制风险，还应关注以下问题：①产品风险分析应尽量涵盖材质、设计、流通、储存，以及临床使用各个环节；②生产企业应掌握产品的临床使用情况，对于临床出现新的使用方法或预期目的，如予以支持应及时报备变更相关产品注册资料，如不予支持则应采取相应的风险管理措施；③产品说明书对临床使用中的警示还需进一步完善，比如输卵管导管产品应提示使用后对产品完整性进行检查等；④相关标准还有进一步完善的空间，例如输卵管导管的标准中可进一步明确分类，对用于造影的产品在断裂力等技术指标上分别明确低值。
总之，医疗器械超范围使用防不胜防，在某些特定领域也有存在的合理空间。然而，医疗器械相关法规并无明确界定。为更好地防范不良事件发生，还需生产企业、监管部门、临床使用单位建立更完善的沟通机制，制定相关产品超范围使用的专家共识，完善风险分析并合理评估剩余风险，大程度降低不良事件的发生率。
