世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位，我国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促医疗器械产业健康发展。

未来15年，将深化药品、医疗器械流通体制改革，强化药品、医疗器械监管，加强医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，另一方面从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定。从医疗卫生机构投资方面来看，受政策推动，民营和基层医疗机构数量在未来几年内仍会快速增长，卫生部门对各级各类科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代医疗器械将有广阔的空间；从我国居民的医疗服务需求方面来看，由于人均可支配收入提高，医疗保险的覆盖率和报销比例提升，居民意识增强，我国医疗支出不断提升。

我国2014年开始启动国产医疗设备产品遴选，医疗器械审评审批制度改革为国产创新医疗器械开辟了快速通道，部分省（区、市）也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜。

目前，我国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，国外企业近年来纷纷将技术研发等产业环节整体搬入我国。我国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争行业，在完成技术突破后，成本优势将是影响竞争的有利因素，因此，国内医疗器械企业有望在全球化进程中获益。

随着国际学术交流的通畅，技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，例如气腹机、内窥镜摄像机等已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际水平。

在临床试验审批项目开展技术审评的过程中，利昂医疗发现如下问题，并提出初步意见供研究：

1.对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定，“临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括……具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于内窥镜摄像机等创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，由于没有公认的评价思路和方法可参考，申请人在临床试验审批过程中可能被要求补充相关临床前研究资料，完成此类研究往往需要一定时间。另外，申请人在完成注册检验后，通过多家临床试验机构的伦理审查并签订协议，亦需花费相当时间。因此，对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。同时，《医疗器械注册管理办法》规定，对于临床试验审批申请，申请人被给予一年的补充资料时限，且申请人取得临床试验批件后，可在三年内开展临床试验。建议综合考虑各项法规对临床试验相关时间节点的规定，明确具有可行性的临床试验开展的时限要求。

2.对于创新医疗器械，临床试验审批时需提交所有临床试验机构的伦理委员会意见，易引发申请人重复工作。

临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，审查临床前研究资料以及临床受益与风险分析报告，不强调对临床试验方案科学性的审查，不对临床试验方案进行批准。考虑到《创新医疗器械特别审批程序》中对审评机构提出“及时沟通、提供指导”的要求，项目小组利用专家咨询会的平台，与申请人、临床试验机构、临床专家、统计专家就临床试验方案的科学性进行了充分探讨，对临床试验方案提出了多项修改意见，并获得企业的认可。企业拟按照会议共识修改临床试验方案，引发重新通过多家临床试验机构伦理审查的工作。建议临床试验审批时仅需申请人提交牵头单位的伦理委员会意见。

3.需研究临床试验审批对临床前研究资料的恰当要求。

临床试验审批是对临床试验具有较高风险的产品，在临床试验机构伦理审查的基础上，由监管部门对临床前研究资料以及临床试验的受益与风险分析进行审查，以充分保障受试者权益。从风险控制角度来讲，将临床试验审批阶段的审查聚焦于产品的基本研究，对于需要进一步补充的研究资料，明确区分哪些需要在临床试验开展前完成、哪些可在产品注册前完成是很有必要的。

在保障产品的前提下，将处于国际地位的科学技术及时转化为临床可用的产品，一方面彰显了我国的科研转化能力，另一方面也体现了自我完善的监管能力对科学发展的适应和提高。新产品、新技术常常对现有评价思路和方法带来挑战，其预期在某一方面带来显著临床收益的同时，可能引发新的风险。如何进一步识别、控制并建立风险评价体系，同时，建立与医疗器械科技创新转化相适应的监管理论和监管制度已迫在眉睫。

国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是二票制，让医药行业人士雪上加霜，痛不欲生。

国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。

对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类如内窥镜摄像机等和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。

对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。
医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。

医用耗材可分为高值耗材和普通耗材，检验试剂。

目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80，与国外市场的集中度大体相等。

科室可分为医技科室和临床科室。

构建医疗器械上市许可持有人制度有利于医疗器械研发和创新、优化行业资源配置、提升政府监管绩效、厘清各主体法律责任。它不仅标志着我国医疗器械注册审评制度的一次重大转型，而且还是深化医疗器械监管体制改革的入口。

《试点方案》对医疗器械注册生产捆绑模式的突破，实际上是对我国现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）所确定的“先注册许可、后生产许可”模式内涵的回归和夯实，遵循了现行法规的规定。《试点方案》就医疗器械委托生产管理设计了新的监管方式，在内容上尽管与原国家食品药品监管总局出台的相关部门规章有所冲突，但也取得了原国家食品药品监管总局的同意。

其次，医疗器械上市许可持有人制度的构建和实施，有利于医疗器械行业资源的合理配置和行业产品技术研发水平的提升。在该制度下，研发机构和科研人员可以取得医疗器械上市许可，打破了医疗器械注册申请人限缩于医疗器械生产企业的局限。由于医疗器械上市许可持有人获证后可以直接委托给相关受托方生产，上市许可持有人可以甩掉生产的包袱而专注于研发，加大对产品技术的研发投入。另外，由于对医疗器械生产受托方的限制放开了，不再要求受托方也须具备医疗器械注册证，从而有利于好的社会资源进入医疗器械行业，促整个医疗器械产业的壮大，涌现出更多南京利昂医疗一样的厂家。

再次，该制度有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促高层次医疗器械如气腹机等的本土化。国际上对医疗器械产品生产者的认定主要是看以谁的名义将产品推向市场，而不管产品上市前实际由谁生产。以谁的名义上市销售，谁就要承担法律责任。如前所述，医疗器械注册人是实际的产品上市许可持有人，要承担产品全生命周期的相关责任，这就实现了与国际通行规则的对接。另外，医疗器械上市许可持有人制度打破了受托生产医疗器械主体的限制，有利于降低掌握高层次医疗器械的跨国公司对于委托生产中知识产权保护的顾虑，再加上《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的发布，将进一步促国际高层次医疗器械在国内市场的注册和生产。