利昂医疗的总工程师分析， 我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。
我国医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面，在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备依赖进口。
国家出台和落实相关政策法规核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。
国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透，医疗器械的生产企业也将显著受益。
医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。
2016年药品上市许可持有人推出，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。
2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。
2019年2月，国务院批复了关于推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案。其中，该方案提出开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。促产业创新发展，缩短产品上市周期。
国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中百分之90以上都是中小型企业，规模以上企业不足百分之10，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中器械相关企业16035家。医疗器械MAH的推出可解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。据统计采用外包方式生产二类（气腹机等）医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。医疗器械创新服务加速产业发展。
一方面国内医疗器械小而散，另一方面医疗器械生产企业厂房使用率较低，数据显示国内中小企业工厂的使用率是百分之5到百分之10，创新资源及企业经济形成大量浪费。医疗器械MAH制度推出以后，创新型企业专注源头创新，CRO企业辅助企业研发，CMO企业进行产品生产落地，新的产业业态正加速形成，医疗器械服务企业也进行加速布局。
近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破百分之20。医疗器械发展领域如诊断试剂、内窥镜摄像机等影像设备、高值耗材等，正成为地方政府快速布局的产业领域。
在国内生物医药产业聚集化发展之下，医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位正成为产业发展重要课题。
在此背景之下，产业研究或许是破局的关键。基于细分领域深入研究，摸清产业发展现状及基础、国内外发达地区发展经验，并在此基础上进行产业定位及产业服务体系构建，为地区制定产业发展策略。
随着3月3日全国政协十三届二次会议的召开，2019两会正式拉开帷幕，来自各行各业的代表委员为出席“两会”做足了准备。
那么，今年医疗健康领域会关注哪些问题，将在“两会”上陆续提出哪些意见建议？
目前正改革现行目录管理办法，建立医保目录动态调整机制，同时启动2019年目录调整工作，预计工作9月份完成。
目录调整会充分考虑医保基金的承受能力，充分考虑临床需求。
具体来说，考虑基本药、癌症和罕见病重大病用药，慢性病用药和儿童病用药，同时对于专家严格审定不具备条件的药品，也要调出目录。
总的来说要优化目录结构，不仅要普及气腹机等创新设备，也让救命救急的好药进入目录，解决人民群众用药难、用药贵的问题。
建议国家建立药品追溯体系，建立一个覆盖生产厂家、流通环节、零售药店的药品全过程追溯系统能够让“召回”效率指数级提升。希望花3年左右时间建立一套药品赋码系统和追溯体系，通过信息化的“加持”、电子码的“赋能”，未来的问题药品将越来越难混入市场。而国产DR等医械行业机械、重复的劳动，也会因为统一编码，交给能快速识别电子码的机器完成。
今年将继续关注药品价格倒挂的问题，同时还将呼吁进一步税收立法。
过去一年来，基层用医械和范围大幅增加，百姓的便利性提高，解决了慢病患者、老年人群的实际问题。
利昂医疗的总工程师表示医械品种的增加，有助于居民在社区首诊。
让患者用得上、用得快、用得起，是配合内窥镜摄像机等医械深化推进的重要目标，也是国家对人民追求健康生活、落实健康保障诺言的践行。从完善基层配备到建立多重机制保障供应，随着这些政策的落地，会给百姓带来更多获得感和幸福感。
为保障上下级医疗机构，各基层卫生院可在配备基本医械的基础上，自行选择所属医联体的采购目录。
扎扎实实地做好基层的宣传工作，通过医护人员面对面地向患者讲解，老百姓实实在在地体会到了国家基本政策的优越性，让患者不再担心。
针对各地时有发生其他现象，地方政府也相继建立了监测预警制度，进一步完善保障机制，及时保障临床供应。
利昂医疗DR厂家的总工程师表示要充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任；加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促监管业务能力提升；增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。
当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气。药监系统干部职工要进一步坚定信心，齐心协力推动药品监管事业不断前进。
要深刻认识保障药品是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，高度来认识药品问题，切实在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。
完善法规标准体系，落实要求。积极推动法律法规制修订和实施，标准体系建设；深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展；新药上市，全力推进仿制药一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理；推进完善疫苗监管体系，坚决守住底线；严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办；坚持风险管理理念，严防严控风险；强化高风险产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为；推进监管科学研究，提升监管现代化水平；大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。
助力，共建，共赢的合作理念适用于中国的医疗改革。人命关天，提高医疗问诊的准确率是全民的福祉。在需求端，如果能够借助科技手段提早发现病症，及早些不仅能够大大降低患者的医疗负担，还能够增加患者存活的几率。
医疗资源存在供需矛盾，医疗行业信息化参差不齐，数据分散，医疗信息质量良莠不齐，医用DR等设备没有普及到位，就更别说医用冷光源等设备了。在没有办法改变供需矛盾、控制需求的前提下，只能用科技手段和互联网能力解决供需之间的矛盾，提升效率。
过去三十年，医疗改革依靠国家政府的推进实现了全民医保，全国卫生总费用个人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未来30年，在移动互联网主战场转移至产业互联网的大环境下，互联网与各行各业，医疗行业的改革也转向数字化，智能化。
在线挂号问诊，检查报告，电子，医疗支付，在线购药，诊疗卡等提高医疗的效率的方式有待深化，医保，新农合，商保等多种医疗保障方式有待挖掘，构建互联网医疗成为主题。
医疗服务行业的整体数字化转型需要很多基础性能力，包括技术和业务等多种内容，这些基础性能力或组件在支撑整个行业的数字化转型过程中十分重要，都需要长期研发投入。
今年4月，《关于促“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）发布，呼应了业界呼吁已久的政策诉求。
健康中国2030的政策定调直接推动了万亿级市场的不断扩张，而促健康业务发展的若干意见也为大健康产业指明了方向，科学生活，健康管理，健康消费等一系列细分赛道不断涌现创业者的身影。
“互联网+医疗健康”一时间成为热门。
利字当头，免不了有人前赴后继。医疗改革也不是靠重金就能砸出效果，医改之路行进了三十多年，随着产业的垂直与细化，医疗体系升级箭在弦上。
未来的互联网就是在云端用人工智能去处理大数据，挖掘流程中的线上信息化，数字化以及互联网化的能力，依据医学技术设定分级诊疗报销比例，限制横行，保证医生多点执业多劳多得，病人结合自身支付能力在医保基础上自主选择医生就医。
1985年常被称为中国医改的元年，历经三十三年，中国医改历经“只给政策不给钱”、“开闸放水重金投入”、“利益角逐供需难平衡”，再到如今人工智能赋能，产业互联，医改开启了数字时代。
历史不能给我们每一个问题的答案，但能够帮助我们看清所处的时代。医疗改革，任重道远。
1985年，国务院批转了卫生部起草的《关于卫生工作改革政策问题的报告》，放权让利，扩大自主权，放开搞活，提效率和效益。
2003年人们开始关注国家对医疗卫生的投入，也由此拉开了长达十五年的医疗体制改革的序幕。
“看病难，看病贵”是悬在中国老百姓头上多年的两把达摩克利斯之剑。为了解决这两大问题，社会各界也是纷纷建言献策，推动医疗改革的发展。
砸下重金的医疗改革的确取得了一些成效，实现了全民医保，基层医疗卫生机构全覆盖，也建立了基本的药制度，提高内窥镜摄像机、气腹机等创新设备的利用率，改变了过去因经费紧张出现的“以药养医”和“科室承包”的医疗乱象。
2005年到2015年10年间，中国有470万医学生毕业，但医生总数只增加了75万，人才流失严重。
中国医生群体也呈现老龄化，25-34岁的青年医生比例从百分之31.3降低至百分之22.6，60岁以上的医生比例从百分之2.5增加至百分之11.6。医患关系紧张，医生，护士等从业人员薪资水平低，工作压力大等种种原因导致近几年从医人员断崖式下跌。
从医面临的生存压力和社会压力日趋加大，除了面临人才流失，还有经济营收，资源竞争，医疗水平提升等方方面面的问题。
公立以事业编制，科研课题，学术地位和行政资源等多重体制绑定了核心的医疗资源，还能够以充裕的现金流优先级激励医务人员，升级医疗设施，同时吸引更多病人来看病，再次创收。
可是过度集中的资源却导致老百姓看病更难，更贵。另一方面，民营学科发展受阻，从业人员缺，没有病人看病，长期处于边缘化，强者愈强。
国家为了这一现象，相继推出了“多点执业”、“分级诊疗”等改革办法，希望通过打通医生人力资源的流动性来破除民营的发展瓶颈，可效果也是“治标不治本”。推动医学研究的进步不仅需要依靠人才，更需要资源数据的共享，科技成果的互通。
医疗个体与企业技术能力与数据协同能力成为制约医改的新难题。
要狠抓质量管理体系，确保每一个细节都能处理得非常好，降低故障发生率，提高产品的性能，生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。
进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高层次品牌正在起步。
主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。
但是，近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。
创新服务是国内企业本土化优势的重要切入点，也是同国际医疗巨头同台竞技的关键所在。短期来看，差异化优势能够适度强化企业竞争实力，但要提升国内医疗器械企业的国际市场竞争地位，发展的路还非常漫长，需要每一个企业共同努力，共同成长。
面对医疗设备市场被国外大企业占领的局面，利昂医疗的总工程师自主研发出悬吊DR。
凭借精美的外观造型、稳定的产品质量、低剂量的成像以及人性化的产品设计，聚焦行业目光，再一次证明了南京利昂在创新研发方面不断进取的决心和雄心。
在新医改和城镇化这些新的战略背景下，下一个巨大的市场呈现在行业面前。
谁能创新突破，谁将带领市场。在基层医疗机构的操作技师严重缺乏、资金缺乏、临床需求差异大等情况下，企业的研发面临的不单是技术的挑战，更是系统整合、系统创新的挑战。
医疗器械行业企业只有持续加大技术创新力度，不断研发稳定性高、耐用度高、临床应用广泛的产品来强化自身的竞争力，才能在国际化的竞争中加强市场对于国内医疗器械的信赖、认可和美誉。
近年来，通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时，为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面，国家多部门释放出医疗器械国产化进程的信号，“国产替代”呼声渐成浪潮。在接受记者采访时，多位业内人士表示，目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时，企业也有底气在海外“攻城略地”，与国外产品争夺市场。
到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高层次医疗设备如气腹机等市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高层次迈进，跨入世界制药强国行列。
2017年起，浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围，国家扶持政策逐步落地。
国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步，当国产产品质量不亚于进口产品时，我们才有替代的机会。对医生和患者来说，也多了物美价廉的国产产品选择。国家支持国产替代，意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步，有所突破，以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。
部分国产DR产品的品质不仅国家层面的肯定，世界也认可。
国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步，这正是医疗器械国产替代的底气。
这不仅显示了我国医疗器械企业“创新”的积极姿态，也彰显了“中国技术-中国制造-全球市场”的信心。
