《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关配套细则

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利昂医疗的总工程师从在京举办的第三届中国药品监管科学大会——医疗器械科学监管论坛上获悉，国家药监局正在紧锣密鼓地制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）的相关配套细则，目前已经明确的8个指南文件也即将在国家药品不良反应监测中心网站上向社会公开征求意见。

配套细则须完善。

据悉，过去由于法规不够清晰，一些地方的药品监管部门重视不够，导致医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢，希望能多出一些像是南京利昂之类的优秀内窥镜摄像机厂家。

中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）指出，要加强医疗器械不良事件监测工作，解决好持有人应当履行什么责任、如何落实责任和违反规定的处罚等问题。

《办法》把医疗器械不良事件监测及再评价工作当中很多笼统的内容做了比较清晰的定义和区分，特别是明确了各方的法律责任，将进一步推动我国医疗器械不良事件监测工作向制度化、正规化、常态化发展。

而在此次医疗器械科学监管论坛上发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2018）》（以下简称《蓝皮书》）则指出，落实医疗器械持有人报告不良事件的主体责任，推动不良事件监测和再评价管理办法的有效实施，还有很多相关配套工作需要开展，如制定不良事件监测工作指南、再评价工作指南等配套指南和指导原则；开展医疗器械不良事件监测信息化网络及数据库建设；开展医疗器械不良事件监测和再评价工作制度建设、工作开展情况专项检查；强化对医疗器械不良事件报告开展风险评价；完善持有人再评价制度，进一步推动再评价相关工作，指导省级局在日常检查等工作中督促持有人落实再评价主体责任等。

《蓝皮书》同时还指出，面对4000多家境外企业、1.6万家国内生产企业、40余万家经营企业、100余万家使用单位，以及医疗器械监管力量仍然十分薄弱的监管现状，《办法》的贯彻实施仍然任重道远。

国产医用冷光源厂家也能走向世界

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医用冷光源是内镜检查的照明源。

现代光源都已废弃了原始的体腔内直接照明方法，采用光导纤维传导光线进行照明。

这种照明方法有以下优点：

1.由于照明灯泡不直接装在内镜上，应而可采用大功率、高亮度的光源灯，如卤素灯、氙灯等。由于光亮度强，图像清晰，同时高亮度光源接近日光，所见的图像近于在自然光下观察的图像，比较真实;

2.外接光源采用采用红外线过滤装置，使射入体腔内的照明光线成为冷光，避免灼伤消化道粘膜，同时内镜可对病变做接近观察，便于发现微小病变;

3.灯泡寿命长，检查和更换都比较方便。当前冷光源有两类：纤维内镜光源和电子内镜光源。

内镜光源的内部结构包括：

1.灯泡：纤维内镜光源采用的是150W至300W卤素灯，由于卤素灯发出的光是黄色的，因此显示出来的图像也会偏黄，不够自然和真实，且光亮强度不够，不利于观察微小的病变。而电子内镜光源采用的是150W至300W氙灯，灯光是白色且强度高。

产品的耐用性是利昂的特点之一。为客户打造好产品，利昂影像凭借这一优势，产品深入全球50多个国家和地区。今天依然坚持“为客户打造耐用的医疗设备”。做耐用产品的医用冷光源厂家就选择利昂，利昂证明了国产医用冷光源厂家也能走向世界！

2.制冷装置：由于采用低电压(15-24V)、高功率(150-500W)灯泡，势必产生很高的热量，如这部分热量被传送到内镜，讲会烧坏导 束并灼伤消化道壁，因而须把这部分热量予以滤去。冷光源在光源灯泡后装有滤热线球面反光罩，反光罩的表面交替涂有近20层的硫化锌和氧化镁组成的膜层，称为冷光膜。它能滤去照明光线内产生热量的红外线，使光源灯泡传至导光纤维中的光成为冷光。另外，在灯泡旁边装有冷却风扇，以散发红外线所产生的热量，使光源在恒温下工作。

3.电磁泵：启动后，从电磁泵内输出一定压力的空气，用以向内镜注水注气。

纤维内镜光源的外部结构包括：1.电源开关;2.内镜插座，上孔粗大，为导光插口，下孔较细，为送气口;3.手动/自动曝光选择键;4.曝光指数表，分手动和自动两种，每种又分五档;5.曝光灵敏度选择键;6.亮度调整指示表，共9档;7.送气强度指示表，分高、中、低3档;8.灯选择钮，有两个灯泡供选择，一个为备用灯泡。9.脚踏开关插孔;10.辅助连接气接口;11.曝光灵敏度锁;12.空气调整键。

电子内镜光源的外部结构：1.电子开关;2.电子内镜插座;3.触发开关;4.内镜型号选择键;5.静止照片曝光指数表，分手动和自动;6.亮度调节指示表，共9个档;7.送气强度指示表;8.滤色选择钮，有1和2两档;9.光线平衡滤线开关;10.脚踏开关插孔;11.灯泡寿命表，指示灯泡使用的时间和寿命。

随着企业的创新和政府的扶持，发展得越来越好

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医用DR设备已经在造影市场中发挥了积极作用。

数字成像设备在历经多个发展障碍之后日渐成熟，已经从以前笨重、难于使用的状况中解脱出来，变成了轻盈的、完全符合便携式成像要求的设备。

自数字化成为行业主导以来，便携式无线数字X线成像设备是X线方面取得的重大进展。

上火热的市场，本来是贸易商喜大普奔的事情。但是，面对同质化竞争的局面，受伤的首先是渠道商：产品同质化、价格透明、厂家把压力下移给渠道，DR成为很多渠道商的鸡肋。由于产品无竞争力，导致竞争手段畸形，被迫使用融资手段增大销售砝码，企业资金的运作效率急剧下降。同时，面对急剧恶化的市场，为保证基本市场份额，被迫增大人力投入，企业的人均效率急剧下降。竞争的无序导致企业的整体利润水平急剧下降，而面对DR生产企业的百分之八十五以上亏损的局面，渠道商的利润水平也被迫急剧下降。

但是随着企业的创新和政府的扶持，国产DR厂家发展得越来越好，平板DR、内窥镜摄像机逐渐走到大众面前，走出去。

加强互通有无，避免闭门造车

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看病难看病贵，医疗资源缺，一直是人们对中国医疗的普遍印象，很多中高收入群体倾向于海外寻药问诊。不过，随着我国经济实力的增强，对医疗投入的重视等，我国医疗技术已开始底气十足地迈向国际医疗市场，日益惠及全球患者。

我国医疗器械惠及多国患者。

走向国际化，就须经得起考验，还需要获得认可，这也就是说，我国医疗器械要向南京利昂一样，“走出去”要取得通行证。

随着中国网络科技的快速发展，远在千里之外甚至身处异国的患者，只要在有WiFi或4G网络和一台电脑的情况下，就可以接受手术后远程诊疗。

当今的世界是一个开放的世界，只有加强互通有无，避免闭门造车，加强诸如医用冷光源之类的医疗器械的创新，才能更好实现国际化之路。如今，随着建设的不断推进，相信我国研发生产的医疗器械，将惠及更多国家的患者。

DR行业将向着大方向发展

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在经济下行压力较大的宏观背景下，国产DR行业仍然保持良好的增幅态势。DR行业总体市场规模继续扩大，中国DR行业经历了多年的疯狂增长，各企业大规模进入市场，业内呈现表面一片欣欣向荣景象。

DR行业将向着多功能、智能化的大方向发展，而又在适应市场需求方面更加注重临床应用的实用性及诊断的准确性。

DR机器应用范围广，经济适用，适应于各级。

DR技术的研发、应用结束了产品创新停滞不前的局面，也吸引了更多的国内厂家投身于DR领域，行业创新能力也大幅提升。

国产DR技术的创新、成熟，也使得本土企业有足够的底气切入市场，谋求一方位置。

南京医疗器材厂家——利昂，在平板DR方面有着自己独特的技术，从每一颗螺丝钉做起，悬吊DR、U臂DR、DR显示器……一个个获得了海内外医护人员的好评！

自主创新动力不断增强，创新产品不断涌现

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从政策法规、行业发展、产品市场、典型案例等方面系统论述了我国医疗器械行业的发展现状，并对行业未来发展方向提出建议。

过去10年我国医疗器械行业发展迅猛，目前处在成长和发展阶段，随着国家支持医疗器械创新发展政策文件的密集出台，未来我国医疗器械产品，创新研发进程将进一步变快，医疗器械行业将进入发展黄金阶段。我国医疗器械企业还需不断提升自身能力及产品质量，以迎接发展浪潮带来的机遇与挑战。

随着社会经济的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得了长足进步。当前，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和消费国之一。

我国医疗器械生产企业数量近10年保持着逐年增长的趋势。

我国医疗器械生产企业主营业务收入呈持续上升趋势。

我国医疗器械经营企业数量整体呈增长态势。总体上我国医疗器械经营企业不断壮大，体现了我国医疗器械市场日渐繁荣态势。

我国创新医疗器械产品不断涌现。

近几年，随着国家一系列鼓励创新政策的实施，自主创新动力不断增强，创新产品不断涌现，比如南京医疗器材厂商——利昂，专心研发，内窥镜摄像机等在国内外享尽好评，成为我国医疗器械行业快速发展的强大推动力。

随着医学科学的发展和各种诊疗技术的推广，医务工作者常暴露于多种职业性危害因素之中

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随着医学科学的发展和各种诊疗技术的推广，医务工作者常暴露于多种职业性危害因素之中，内窥镜检查室的护士因与患者和污染物直接接触的机会多，发生职业暴露的几率也较大，从而威胁护理人员的身心健康，成为目前须解决的问题。

南京利昂医疗的总工程师提醒大家要使用先进仪器设备。为减少化学性危害应尽可能配备先进仪器设备，如器械清洗机、内窥镜及各种导管，避免因人工清洗致污水溅入眼里、锋利器械损伤手的事故隐患，配置吸引、自动感应开启门、感应水龙头等装置，降低噪音的分贝数。减少化学使用，采用负压标本试管采血，使用可靠的装置的注射器。

如清理不干净，会让医用内窥镜摄像机遭受到一定的污染，进而影响，作为医护人员更要熟读防护知识，确保内窥镜的干净，内窥镜才能更好地工作，才能利用起医用内窥镜。

医用冷光源对外科有良好效果

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国产医用冷光源，在外科伤口促好起来各种炎症等方面具有良好效果。

通过驱动大功率LED光源，辐射输出特定频谱的窄频红光，其特定红光经特殊设计的光学系统作用于人体，具有输出功率大，组织穿透深（达25mm以上），操作方便等特点。

红光的作用是对生物体产生光化学作用，使之产生相应的生物效应效果。

细胞中线粒体对红光的吸收，在红光照射后，线粒体的过氧化氢酶增加，这样可以增加细胞；使糖元含量增加，蛋白合成增加和三磷酸腺苷增加，从而加强细胞，促肉芽组织和毛发生长及溃疡；同时也增加白血球的吞噬作用，提高机体功能。

医用冷光源厂家在技术方面也在逐渐精进。

医用DR巨大的市场是行业内不能忽视的

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原来在中国的医疗机构配置广的是模拟X光机，但是模拟X光机拍摄图像不清晰，而且其射线也会对人体产生一定的影响，图像也不能进行修改，弊端十分的明显。后来因为医用DR能改以上缺点，中国便开始配备。

现在，基础医疗机构对DR的需求主要集中在中低端产品上，政府采购往往会选择价格低廉的CCD产品，国内品牌的低端产品迎合了政府采购的需求，但随着平板DR的普及，平板DR也成为政府采购的主要目标。

从市场的角度来分析这个问题，在未来的5到8年内，中国乡镇卫生院和社区卫生服务的市场需求将超过中国过去五年的采购总量，这样巨大的市场是行业内不能忽视的，也是令各品牌市场经理激动的市场。

但是问题来了，谁能抓住这个巨大的市场机会？谁就能在未来的市场竞争中处于前方？南京利昂提醒业界，要针对市场竞争的具体环境来制定有针对性的战略这才是关键！

LED更符合光疗对光源的各项特殊要求

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LED医疗照明是一个“很小”的细分市场，大型医疗器械企业大都只是顺带地经营医疗照明产品，很少有生产厂家，医疗照明产品市场价格昂贵。利昂医疗发现医疗照明领域可说是半导体照明的切入点之一，是能施展其特长、易于被市场接受与推广的领域，也是易于创出品牌、走向世界的一个半导体照明的细分市场。

随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐晋升为全球具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至显著高于发达国家的增长水平。

现阶段，全球医疗器械产业集中度越来越高，主要跨国公司在世界市场占比呈增加态势。

除医疗资源、导医等信息显示(指已普遍在使用的LDE显示屏)以外的功能性照明，大多数使用荧光日光灯、格栅灯、吸顶灯、射灯、筒灯等。

主要是病灶探测、观察用照明，也是透射式，小角度，定向照明的灯具。份体内窥测和体外窥测。体外窥测为可移动的定向照明灯具，如喉镜灯、口腔灯等目前主要以冷光源卤素灯为主，体内窥测要与光导纤维合作，作胃、肠、肛等体内窥测，目前主要以LED作光源。

分固定和移动式两类，用于医生为病人提供高质量的照明灯具。目前主流为氙灯和LED无影灯，成本很高。

利用紫外光对医疗器械、医用装备和医用器皿进行清理，具有速度快、效率高的优点。目前用汞蒸气等比较多。

利用紫外光能穿透微生物细胞膜和细胞核，破坏DNA和RNA的分子链，使其失去复制能力和活动功能，达到杀毒的目的。

光疗是利用光生物效应，用特定波长的光照使人体皮肤或某些组织细胞催生长或抑制生长，来达到目的。

较之传统光源，LED更符合光疗对光源的各项特殊要求。主要是具有光波长选择范围广，辐射光量、辐照光斑可控可调，光色纯，无有害光谱成分，以及电器等特点。因此，LED医用冷光源会成为替代传统光疗光源的健康光源，成为可靠的临床手段。