深化工业产品生产许可证制度改革，是推进放管服改革的重大措施之一

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国务院常务会决定再压减工业产品生产许可证三分之一以上并简化审批，为市场主体减负。在国新办21日召开的国务院政策例行吹风会上，国家市场监管总局副局长田世宏进行了解读。

利昂医疗的总工程师介绍，这次改革主要体现在4个方面：

一是大幅压减许可证管理目录。改革取消了14类产品，推动其中部分产品转认证，下放了4类产品由省级部门实施。

二是推动“一企一证”改革。对继续实施生产许可证管理的产品，按照“一企一证”的要求发证。凡是跨类别生产的企业，新申请许可证时，一并审查颁发一张证书；换发许可证时，将多种类别产品的许可合并到一张证书上。

三是着力调整产品检验和现场审查两个关键环节。在全国范围内，将发证前产品检验，改为由企业在申请时提交符合要求的产品检验合格报告，这样也是节省时间，保证快速地发证书。除危险化学品外，对省级部门管理的产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验报告，并作出保障质量承诺后，经形式审查合格即可取证，之后在规定时间内接受现场审查。

四是加大证后监管力度。对通过简化程序取证的企业，加强企业“一单一书一照一报告”（即申请许可证需提交的申请单、承诺书、营业执照和产品检验合格报告）承诺公示，加强后置现场审查；对虚假承诺、不符合要求的，一律撤销生产许可证；加强信用监管，运用信用激励和约束手段，督促企业落实质量主体责任。

这点在医疗行业也是如此，加大监管力度，提高创新医疗器械的生产，多一些如南京利昂医疗的内窥镜摄像机等的好的产品！

深化工业产品生产许可证制度改革，是推进放管服改革的重大措施之一。

近年来，为了进一步优化营商环境，适应市场经济发展的需要，对生产许可证制度做了大量调整。在前期改革基础上，着力压减生产许可证管理目录、着力简化审批程序，营造更加公开透明便利的准入环境，进一步释放市场和社会创造力。

推进政府治理能力现代化的一项综合性改革

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全国将如何推进“证照分离”改革？与试点阶段的改革措施有什么不同？与现有法律法规如何做好衔接？利昂医疗的总工程师带着大家对此进行解读。

开展“证照分离”改革是落实重大决策部署，释放企业创新创业，推进营商环境法治化、国际化、便利化的重要举措。

“证照分离”改革以突出“照后减证”为原则。

除涉及国家、公共、金融和公众健康等重大公共利益外，将许可类的“证”分别采用直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等4种方式分离出来，进一步厘清“证”“照”关系，理顺“证”“照”功能，从而减少审批发证。

要始终把握三条基本原则：一是突出“照后减证”，能减的尽量减，能合的尽量合。也就是该由政府管的一定管住，该由市场来调控的一定放够；二是做到放管结合、放管并重、宽进严管。放的目的是为了搞活市场，激发大家。如果放以后，管跟不上去，出了问题，反而影响经济的发展，制约了经济的发展。所以，放的前提一定要在管得住的基础上放；三是“坚持依法改革，于法有据，稳妥推进”。

这是继“多证合一”改革之后，创新监管体制机制，推动信息互联共享，进而推进政府治理能力现代化的一项综合性改革。

“证照分离”改革特别重视事后事中监管，如果事中事后监管不到位，确实会出现问题。因此，各地方各部门要加强对行政执法的监督，真正做到该管的管好，该简化的简化，不仅是医用冷光源等创新设备，医用DR等基础设备，出现的违法行为要坚决查处，防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。

注意观察病人生命体征变化，预防并发症的发生

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医用气腹机适用于气腹机临床供腹腔内窥镜手术中，用CO2气体来建立并维持病人体腔内一定的腹压，以提供理想的视像条件和足够的手术空间。

气腹机腹腔内压力预设值是为满足手术需要和保障病人而人为设定的适宜的富强内压力的值，根据病人的年龄、体重、生命体征、特殊疾患等具体情况有不同腹腔内压力预设值。

除适当的气腹压力设定外，应注意控制气体流量，保障注气过程，是气腹机操作的关键操作。

婴儿、心肺功能不全的患者应适当降低腹腔内压力值的设置，并注意观察病人生命体征变化，预防并发症的发生。

在能满足手术需要的情况下，尽量使用较低腹腔内压力。

调节各项参数后，按下注气键，排除主机残气，然后关闭注气键，将累计用气量清空后备用。

高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作

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利昂医疗的总工程师了解到近日，福建省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），这样的意见是跟随了国家政策的步伐，其他省也相应实施了政策，这个意见进一步深化审评审批制度改革，促福建省药品医疗器械产业结构调整和技术创新，促医用DR的普及应用，提高产业竞争力，满足公众日益增长的医疗服务需求。

《实施意见》涵盖改革临床试验管理、上市审评审批、提升已上市药品质量、推进上市许可持有人制度实施、加强药品医疗器械全生命周期管理、强化技术支撑、做好审评审批制度改革服务、加强组织实施等九个方面内容，共27条措施。

《实施意见》要求，全省各地各有关部门要结合实际，通过实施扩大临床试验机构规模、提升临床试验研究能力、完善伦理委员会机制等举措，进一步改革临床试验管理；通过实施鼓励创新和科技成果转化、发挥企业创新主体作用、提高医疗器械上市审评审批效率等举措，持续药械上市审评审批；通过实施推进仿制药质量一致性评价和注射剂再评价、支持具有临床价值的药品仿制生产等举措，不断提升已上市药品质量；通过实施落实上市许可持有人的法律责任、严肃查处数据造假行为、强化风险防控意识、建立健全上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、规范药品学术推广行为、落实全过程检查责任等举措，进一步加强药械全生命周期管理；通过实施提高技术审评能力、加强检验机构能力建设、建设职业化检查员队伍等举措，不断强化技术支撑；通过实施优化审评审批程序、支持重大创新项目、支持生物医药园区建设等举措，持续做好审评审批制度改革服务。

《实施意见》强调，各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作，将其作为建设新福建、促高新科技产业发展的重要内容予以支持，并通过加强组织领导与统筹协调、密切协作配合、做好宣传解释等，不断健全完善工作机制，确保各项改革措施持续深入推进，确保各项改革任务落地生根、取得实效。

明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体

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近日，利昂医疗的总工程师了解到金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度，填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。

据悉，《通知》明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体，卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体，双方建立联合监管机制。这也证明了我国一直重视着监管方面，对于医用DR等基础设备和内窥镜摄像机等，一并重视，还要着重落实医疗机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作管理责任；建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。同时，推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；每年对使用质量管理工作进行自查，并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告医疗机构建立完善信息化管理系统进行使用质量管理；加强定制式义齿全程质量追溯管理，实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度，加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。

中国已成为全球医疗器械的主要生产国和进出口基地之一

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近年来，中国大力实施创新驱动发展战略，医疗器械产业实现了蓬勃发展，中国已成为全球医疗器械的主要生产国和进出口基地之一，庞大的医疗器械市场需求吸引着来自世界各地的好的医疗器械企业。

南京利昂医疗表示，国家药监局致力于推进医疗器械监管法规建设，不断深化医疗器械审评审批制度改革，持续加强医疗器械上市后监管工作，中国医疗器械监管队伍能力持续增强，医疗器械质量水平不断提升。

中国将进一步深化医疗器械监管改革，努力以国际化助推现代化，推动内窥镜摄像机等的发展，积极参与医疗器械监管国际交流与合作，致力于促国际医疗器械监管法规的协调和一致，为保障公众健康和生命健康贡献中国的智慧和力量。

医疗数字化改革不断深入，很多创新产品不断涌现

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随着科技的迅猛发展，医疗数字化改革不断深入，DR厂家行业日新月异，很多创新产品不断涌现。设备功能完备至关重要，尤其新医改规划，更是要求医学设备满足病人需求，一场影像设备革命正式开启!

医学设备面临巨大的发展空间和前景，行业产品的创新则至关重要，需要具备什么样的基本设备才能满足不断发展的社会和医疗需求?如何才能更好的服务患者，治病救人？

医疗设备，重要的是做到资源的合理配置，把设备用好，把投入资金用好，实现其利用价值。现在社会资源浪费严重，张主任指出，面对日趋严峻的资源浪费情况，如何整合资源，实现合理利用，创造更节约型设备是重中之重。

国内要想树立医疗形象，除了进一步突破关键部件的设计与制造技术瓶颈，更重要的是需要了解市场需求，以用户为导向进行科技创新，正是在这种背景下，DR应运而生。

平板DR，具备“一机多用”的功能，既能实现数字化摄影、数字化透视，又能将数字化胃肠功能、数字化造影功能整合于一体。这一方面解决了病源量不足与设备购买空置浪费的矛盾，节约机房建设成本、设备管理维护成本，对未来规划和长远发展具有非常实用的价值。

其丰富的形态诊断信息的图像层次，将临床影像诊断提高到一个更深的层次，对于医生的诊断起到辅助作用。这是常规放射影像诊断技术所不能比拟的！

DR设备的优势是工作效率高

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DR设备的优势是工作效率高、X线剂量低、空间分辨率高、可实现床旁移动摄影。该类设备在胸部、乳腺、骨骼、消化系统、泌尿系统、血管等的医学成像上有重要应用价值。

近5年，国产平板DR设备销量年均增长率达到百分之三十以上，而且国产设备在核心技术和平板探测器等关键部件上取得了一定突破。预计未来3年我国平板DR设备市场仍将维持较高增速。

随着平板探测器技术的日臻成熟，DR的应用日益广泛，多数大中型都配备了DR数字摄影系统，取代了沿用多年的屏胶系统，也更迭了IP板的间接数字摄影系统，实现了X线摄影的数字化，极大地提高了影像质量和工作效率，方便了图像存储和远程会诊。

利昂公司是一家有着强大经济基础做后盾的公司，有能力更多地考虑买方利益。

为客户提供好产品是利昂人的社会使命！

用“科技服务人类健康”的企业使命来造福社会。把好的、耐用的影像设备带给院方，通过院方让患者获得实惠，让更多的患者早日康复。这也是我们不改变的社会责任。

卤素光源和氙灯光源有较广的应用范围

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医用冷光源大体分普通的卤素灯光源和氙灯光源2类。现在国产医用冷光源也发展得很好，对于150W的卤素灯足够用于观察照像，而光导纤维较细的支气管镜、腹腔镜等要达到更佳的效果，只有用300-500W的氙灯光源。各种光源都具有非球形反射镜面，这种球形反射镜面采用真空镀脱法，镀上多层介质脱以吸收红外线来确保光束端面为冷光不被热破坏，并加装风扇，以确保光源的散热。

卤素光源和氙灯光源有较广的应用范围，由于原理上的差异使用方法咯有所不同。一般卤素灯光源的亮度调节是通过调节功率电阻来改变电压和电流达到调整亮度的作用。所以使用卤素灯光源时，为了延长他的使用寿命，开机前要先把亮度关到低，确认散热风扇工作正常后逐渐调高亮度，让灯丝有个渐进的加热过程。在工作间歇较长时要调低亮度，使用中腰保持冷却风扇排风来保证冷却光源;在关机时，首先要把亮度调低散掉余热后在切断电源，才能更好的延长使用效果。故障排除应先检查15V或24V供电是否正常，灯丝是否完好，然后一一排查采取相应的措施即可。

高压氙灯和卤素灯就有非常大的区别，高压氙灯没有灯丝，是靠高压电的激发来发光，因此它的发光亮度是固定的，而亮度调节是在光的输出传导途中加椭圆栅状的弧形盘，通过转动调节遮挡部分的光面而利用输出的余光。那么既要确保高压氙灯冷却风扇的工作流畅，又要确保面板的牙合开关闭合，而较长的间歇不使用只有关断电源。

由于高压氙灯光源的结构不同，维修过程中须注意，氙灯电极两端的交流高压远大于普通数字万用表的量程，极容易烧坏，而用机械式万用表的档位进行测量才比较可靠。开盖通电检测时，要人为地压下盖板开关接通电源，用大量程初测，此后句实际情况调至合适的测量范围，如果在连续开关光源时，要获到可靠的参数需延迟1分钟左右。要注意的是，高压氙灯是靠高压激发来发光的，灯泡内的两极是不通的，万用表很难检测它的好坏，只有在输出正常的高压上试验。

借助内窥镜摄像机将我们的视野伸进空间

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医用内窥镜在颅面外科中的应用：中国人的面部特征是横向宽前后窄，而国人常以小巧的瓜子脸和鹅蛋脸为美，因此，越来越多的不同脸型的人要求完善自己脸型。

利昂医疗的总工程师表示下颌角方法也很多，各有优缺点，但视野局限是各种方法的共同难题，然而借助内窥镜摄像机技术在直视下操作下颌角的方法，使下颌角更为可靠、便捷。

应用内窥镜技术行高颧骨截骨。

等经口内窥镜行下颌角肥大截骨，从而克服了传统经口内下颌角截骨暴露不良的缺点，借助内窥镜摄像机将我们的视野伸进空间，使术者的视角垂直于下颌骨平面，可以将局部组织放大在屏幕上获得清晰的视野，可以剥离下颌骨上的软组织，避免神经、血管的损伤，可以准确地对出血点及时止血，可以非常准确标记下颌角截骨线，可以截除肥大的下颌角，磨削去除外板可以准确地去除骨组织量，不暴露骨髓腔，更可靠、操作更便捷、术后胀更轻、恢复更快。