发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。
警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。
根据风险程度的不同，将医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其可靠性一定要严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作，由国家医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械（如气腹机、医用冷光源等）的注册技术审评工作，由省级医疗器械技术审评机构完成。
现行的《医疗器械分类目录》中，按照一类管理的医疗器械有108种，按照二类管理的医疗器械有127种，按照三类管理的医疗器械有71种。
我国医疗器械产业发展迅猛，新科技不断应用，新产品层出不穷。
医疗器械产业作为健康服务业的重要支撑，国家将大力培育和扶持。这就要求监管方式大力创新，监管技术支撑有力，监管制度更加具有前瞻性。
在总局层面上，成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。医疗器械审评审批是医疗器械注册管理的核心工作。
同时，优化审评审批程序，简化医疗器械重新注册资料要求，提高审评审批的科学性，在保证产品可靠的前提下，极大地减轻了管理相对人的负担。加大创新医疗器械支持力度，从制度层面为医疗器械产业创新提供依据，形成了鼓励产业创新的氛围，比如国产气腹机取得的好成绩，就获得了好的社会反响。
提高审评审批的规范和效能，促进注册管理整体工作水平的提升。继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度，研究国家与地方注册管理资源合理配置方式；研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械审评审批的工作思路，扩充审评审批资源；利用医疗器械监管法规研究组这一平台，组织开展对发达国家注册管理法规的比较研究，结合我国监管实际，吸收和借鉴好的注册管理经验。同时，继续开展审评审批流程再造工作，完善医疗器械注册受理、审评、审批操作规范，合理划分事权，明确各环节责任要求，提高审评审批的质量和效率。
利昂医疗的总工程师表示要以建立科学完善的监管制度体系为关键，建成一个法规制度完善、科学技术权威、队伍素质好的医疗器械监管体系，使医疗器械监管工作步入良性的科学监管轨道。
大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。
医疗器械行业政策变动比较大的一年，在多项政策的鼓励支持下，我国医械行业取得了不错的进展。各医疗器械生产单位及专注于医疗器械的投资机构集中探讨了医疗器械产业投融资与创新发展趋势。
利昂医疗的总工程师回顾，自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》及新版医疗器械监督管理条例等系列法规开始正式实施，新条例的内容“令人高兴”，发布后行业将实现政策松绑，在此东风之下，中国医疗器械会走上新的台阶。总体来说，国家鼓励医疗器械产业创新的意图已很明显。
但是目前医疗器械产业存在问题也是不可回避的，如国内企业做研发常常是短期行为，看到市场什么产品做得好，就想立刻去仿，他们习惯在仿制中创新。但是，想要有所突破，想要在世界上占有一席之地，就一定有原创的技术。
在当前，12个概念已过度解读。新政下，中国医疗器械产业正面临着挑战与机遇并存的局面，医用冷光源有创新技术，基础医用设备也用创新技术。各医疗器械生产单位及专注于医疗器械的投资机构需要对新政策有一个详实的认识。
医疗器械的使用有用性、疾病诊疗准确性对于人体健康很重要，任何医疗器械都不是一定可靠的，在使用过程中都可能存在一定的风险。因此，对医疗器械的技术审评须建立严谨的法规体系和严格的准入门槛，保证上市的医疗器械可靠、风险可控。
据南京利昂医疗的总工程师了解：目前，大多数国家都成立了专门的医疗器械监管机构。
目前中国已经建立3条医疗器械技术审评“绿色通道”，分别是2009年发布的医疗器械应急审批程序、2014年发布的创新医疗器械特别审批程序和2016年发布的医疗器械优先审批程序，这些举措旨在尽快加大临床急需医疗器械上市审批步伐，提高中国医疗装备水平，为广大患者提供多的治疗方案选择。
医疗器械的创新性某种程度上代表一个国家的科技发展水平，鼓励医疗器械创新就是鼓励技术创新，不仅是基础的医用DR设备，从小到大，都需要。医疗器械的创新发展是无止境的，对疾病的发现越早越好，治好的效果越快越彻底越好，负面作用越小越好。而事实上，还有很多疾病无法早期发现、无法彻底治好，希望有越来越多的创新型医疗器械尽早进入注册审评环节，让科研技术尽快转化为临床使用，对提高公众健康水平发挥大作用。
